Los productos de TEXTIL ELÁSTICO SLU. tienen el marcado CE como dispositivos Médicos de Clase 1, requisito indispensable para ser comercializados y utilizados dentro y fuera de la Unión Europea. Todos los productos fabricados por TEXTIL ELÁSTICO SLU. cumplen con los requisitos esenciales y disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745 y con el Real Decreto 192/2023.
TEXTIL ELÁSTICO SLU. posee el Certificado del sistema de gestión de calidad de Producto Sanitario ya que, cumple con los requisitos establecidos en la norma ISO 13485:2016. Dicha norma se refiere a la industria de dispositivos médicos y especifica los requisitos para el sistema de gestión de calidad de las organizaciones activas en el diseño y fabricación de dispositivos médicos y aquellas que diseñan y brindan servicios relacionados.
El Ministerio de Sanidad de Francia exige la certificación ASQUAL para proceder al reembolso por la Seguridad Social de los productos elásticos de compresión, prescritos por los médicos. El fabricante se evalúa en función de su capacidad para reproducir las características técnicas de un producto de manera sostenible, en particular su clase de compresión de acuerdo con las normas vigentes en el momento de la solicitud. Los certificados de calidad emitidos son válidos por un período de 5 años.
TEXTIL ELÁSTICO SLU. sólo trabaja con proveedores que han obtenido la certificación Oeko-Tex Standard 100 que es un sistema de control de certificación mundial para materias primas textiles, productos semiacabados y acabados, en todas las etapas del proceso, para así garantizar la ausencia de sustancias nocivas y la salud de nuestros clientes.
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